Nieuwsbrief voor overheden
Af en toe komt er een uitspraak langs waarin de bestuursrechter een bestuurlijke sanctie vernietigt omdat het overtreden voorschrift onvoldoende duidelijk is. Zo ook onlangs, in een uitspraak van de rechtbank Zeeland-West-Brabant die men als een verlaat uitvloeisel van de Covid-pandemie kan zien. Het gaat om een uitspraak die speelt in de gezondheids¬zorg, maar die goed laat zien hoe het bestuursrechtelijke leerstuk van de ‘lex certa’ in de praktijk uitpakt.
Wat was er aan de hand? Al in het eerste jaar van de pandemie waren er huisartsen die bepaalde geneesmiddelen (in dit geval: ivermectine en hydrochloroquine) voorschreven voor de preventie of behandeling van Covid-19. Ivermectine is een middel tegen schurftmijten en wormen. Hydrochloroquine remt ontstekingen en doodt bepaalde bacteriën en parasieten, waaronder malaria. Deze middelen waren toen -en zijn nog steeds- door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) niet geregistreerd voor de preventie en/of behandeling van Covid-19. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) hebben het “off label” voorschrijven van deze middelen voor Covid-19 afgeraden c.q. niet aanbevolen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft mede daarom al op 25 maart 2021 op haar website aangekondigd dat er boetes zouden worden opgelegd voor het “off-label” voorschrijven van ivermectine en hydrochloroquine bij Covid-19. Naar aanleiding van verschillende meldingen in december 2021 is de IGJ inderdaad overgegaan tot oplegging van boetes voor dit feit, onder wie aan een huisarts uit Tilburg. Deze huisarts heeft twee boetes gekregen van resp. € 3.375 (voor het voorschrijven van ivermectine) en € 3.000 (voor het voorschrijven van hydrochloroquine).
Welke regels golden hier? In artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat het buiten de door het CBG geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen (d.i. het eerder genoemde “off label” voorschrijven van geneesmiddelen) alleen is geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk, aldus artikel 68 Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet kan door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een boete worden opgelegd vanwege een overtreding van -onder andere- artikel 68. Op basis van deze bepalingen was de huisarts dus beboet.
Artikel 68 van de Geneesmiddelenwet is geformuleerd als een gebodsbepaling, maar de rechtbank overweegt dat de bepaling wel degelijk een verbod bevat om anders te handelen dan in de bepaling is beschreven. De rechtbank overweegt echter tevens dat artikel 68 een aantal termen bevat die uitleg vergen, zoals ‘de beroepsgroep’, ‘protocol’, ‘standaard’ en ‘overleg’. Volgens de minister kunnen alleen Nederlandse organisaties zoals het NHG, de SWAB en de Federatie van Medisch Specialisten (FMS) ‘de beroepsgroep’ zijn, maar naar het oordeel van de rechtbank vloeit dat niet zonder meer voort uit de tekst of de strekking van de wet. Met name is niet uitgesloten dat andere (kleinere) internationale organisaties, zoals hier de Front Line COVID-19 Critical Alliance (FLCCA), of nationale organisaties van artsen aangemerkt zouden kunnen worden als organisaties binnen ‘de beroepsgroep’.
In het geval het voorschrijven plaatsvindt op basis van een protocol in ontwikkeling is volgens artikel 68 overleg tussen de behandelend arts en de apotheker vereist. De huisarts heeft aangegeven dat de protocollen van het NHG en de SWAB de zgn. prescriptievrijheid van de behandelend artsen onverlet lieten. Hij heeft zich erop beroepen dat er ook protocollen bestaan die het gebruik van ivermectine en hydrochloroquine voor Covid-19 toestaan. Op basis van internationale behandelprotocollen, waaronder dat van de FLCCA, heeft een groep artsen zich verenigd en het Protocol behandeling COVID-19 (ook bekend als: het ‘Zelfzorgcovidprotocol’) opgesteld. De huisarts heeft zich aangesloten bij deze beroepsgroep. In een vergadering van 23 november 2021 is het Zelfzorgcovidprotocol vastgesteld. Voordien was het in ontwikkeling. Bij de werkwijze op basis van het protocol is er altijd overleg met de apotheker geweest en zijn alle patiënten aan wie de middelen zijn voorgeschreven standaard gemonitord. Geen enkele patiënt heeft ernstige klachten of bijwerkingen ervaren, aldus de huisarts.
In dit verband overweegt de rechtbank dat uit de tekst en de strekking van de wet niet duidelijk voortvloeit aan welke minimumeisen het overleg met de apotheek moest voldoen. Ook dit deel van de norm vindt de rechtbank dus te onbepaald om te kunnen oordelen dat de huisarts er niet aan heeft voldaan. Met name is niet duidelijk hoe het overleg moet hebben plaatsgevonden, of het over elk recept afzonderlijk moet worden gevoerd en of er sprake dient te zijn van enige registratie. De rechtbank overweegt ook dat het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Den Bosch heeft vastgesteld dat er geen richtlijnen zijn opgesteld voor de invulling van dit overleg en dat artikel 68 Geneesmiddelenwet geen aanknopingspunten geeft voor de wijze van inrichting, inhoud of resultaat van dit overleg. In het tuchtrecht wordt het handelen van een arts niet rechtstreeks getoetst aan artikel 68 Geneesmiddelenwet, maar niettemin onderschrijft de bestuursrechter deze overweging van het tuchtcollege.
De rechtbank concludeert vervolgens dat de invulling van de besproken begrippen bepalend is voor het antwoord op de vraag of er sprake is van een overtreding en dus een beboetbaar feit. Een zekere vaagheid, bestaande uit het gebruik van algemene termen, is soms nodig om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van de omschrijving vallen. Niet altijd valt te voorzien op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden. Ook valt de overzichtelijkheid weg en lijdt het belang van algemene duidelijkheid van wetgeving schade als de omschrijvingen van verboden gedragingen te verfijnd worden. Dat is hier naar het oordeel van de rechtbank echter niet aan de orde.
De rechtbank is dus van oordeel dat er bij het “off label” voorschrijven van ivermectine en/of hydrochloroquine bij Covid-19 geen sprake is van een overtreding. Het beroep van de huisarts is gegrond. De minister was niet bevoegd tot het opleggen van de boetes.
Rb. Zeeland-West-Brabant 19 februari 2024, www.rechtspraak.nl; ECLI:NL:RBZWB:2024:1465.
